Per conto di un’importante azienda farmaceutica, siamo alla ricerca di un/una Validation Specialist da inserire all’interno della funzione Qualità/Validation, con responsabilità sulle attività di convalida di processo, cleaning validation e convalide in ambito produttivo.

La risorsa gestirà, con adeguato livello di autonomia e nel rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità competenti, le seguenti attività:

• Convalida di processo per i prodotti manifatturati nello stabilimento
  

• Cleaning validation di equipment e impianti produttivi
  

• Convalida del processo asettico tramite Process Simulation Trials (Media Fill)
  

• Redazione e aggiornamento della documentazione di validazione (protocolli, report, procedure operative)
  

La figura supporterà inoltre:

• La valutazione di nuove applicazioni, presentazioni e prodotti, con identificazione dei relativi requisiti di convalida
  

• L’implementazione del programma periodico di riconvalida e la pianificazione annuale delle attività di validazione
  

• Le attività di calibrazione strumenti e convalida/riconvalida di equipment, utilities e processi produttivi, anche con interventi operativi
  

• Le funzioni aziendali nella definizione ed esecuzione delle attività di convalida di processo
  

• Il laboratorio di Quality Control nelle attività di monitoraggio e campionamento necessarie alla qualifica e convalida
  

• Le attività di qualifica e monitoraggio dei fornitori di servizi impattanti sull’area di competenza

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Ingegneria o affini)
  

• Esperienza pregressa in ambito validation in aziende farmaceutiche o affini
  

• Conoscenza delle normative GMP e linee guida di convalida
  

• Esperienza su process validation, cleaning validation e qualification di equipment/utilities
  

• Buona capacità di redazione documentale tecnica
  

• Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione di fornitori esterni
  

• Buona conoscenza della lingua inglese tecnica