Per conto di un’azienda farmaceutica, siamo alla ricerca di un CMC Specialist esperto, in grado di gestire in autonomia la preparazione e la compilazione dei dossier regolatori dei farmaci nelle varie fasi di vita del prodotto. La figura sarà responsabile della gestione delle informazioni CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) e della loro corretta integrazione nei dossier regolatori, sia per i mercati europei che extra-UE.

Responsabilità principali:

• Redigere i documenti CMC necessari per i dossier regolatori dei prodotti farmaceutici nelle fasi pre-registrative, registrative e di mantenimento AIC.
  

• Elaborare le informazioni regolatorie relative alla CMC per la gestione dei prodotti.
  

• Coordinare la raccolta della documentazione regolatoria quality dagli enti aziendali coinvolti (Produzione, QA, QC, ecc.).
  

• Mantenere i contatti con produttori di principi attivi, prodotti finiti e confezionamenti per ottenere i dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC.
  

• Verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati siano correttamente riportate nelle sezioni CMC; in caso contrario, informare la Divisione Affari Regolatori.
  

• Supportare la funzione QA nella valutazione regolatoria dei cambi di quality, assicurando la corretta integrazione nei dossier.
  

• Coordinare con i partner commerciali la conformità dei Moduli 3 (“Quality”) e 2.3 (“Quality Overall Summary”) dei dossier farmaceutici aziendali.

Requisiti

Requisiti del candidato:

• Almeno 5 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con focus su CMC e compilazione dossier regolatori.

• Provenienza da aziende farmaceutiche, no API
  

• Precisione, rapidità e puntualità nella gestione della documentazione regolatoria.
  

• Capacità di coordinamento e lavoro trasversale con diversi enti aziendali e partner esterni.
  

• Inglese tecnico fluente.
  

Condizioni:

• Smartworking: massimo 1/2  giorni a settimana.